Электронный каталог

Статья

Перспективы GLP: тематический подбор статей // Методы оценки соответствия. – 2012. – 2012 №10. – С.9-42. - 226632. – На рус. яз.

Нормативная база - основа построения национальной GLP-программы (Good Laboratory Practice, надлежащая лабораторная практика - система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований): рассмотрение классификации документов, необходимых для построения национальной GLP-программы. Принципы GLP - залог достоверности исследований: рассмотрение основных принципов GLP, а также даны рекомендации по их реализации. Сравнение требований принципов GLP Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) и ИСО/МЭК 17025: анализ отличий требований принципов GLP ОЭСР и ИСО/МЭК 17025; выводы о том, что применение принципов надлежащей лабораторной практики приведет к снижению затрат на проведение надзора за оборотом химических веществ. Основы проведения инспекций испытательных центров на соответствие принципам GLP: рассмотрение целей, видов, алгоритма проведения инспекций, подтверждающих, что испытательный центр соответствует принципам GLP. Инспекционная проверка соответствия испытательного центра принципам GLP ОЭСР: основные этапы процедуры инспекционных проверок оценки на соответствие испытательных центров принципам GLP со стороны ОЭСР; обоснование рекомендаций оцениваемым структурам. Требования GLP к вивариям: рассмотрение требований к размещению и проектированию вивариев, организации работ в них, к содержанию животных; обоснование вывода о необходимости скорейшего внедрения принципов GLP в целях взаимного признания результатов неклинических испытаний в мире. Подготовка испытательной лаборатории к внедрению принципов GLP: авторский опыт внедрения принципов GLP в своей лаборатории. Валидация компьютеризированных систем: рассмотрение процессов валидации компьютеризированных систем, предназначенных для лабораторий, проводящих исследования по оценке безопасности химических веществ для человека и окружающей среды. Анализ введенных и разрабатываемых отечественных нормативных документов, гармонизированных с основополагающими документами Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР). Обоснование вывода о необходимости подготовки российских лабораторий и испытательных центров, выполняющих исследования в соответствии с принципами GLP ОЭСР, к проведению инспекций. Рассмотрение основных особенностей формирования GLP-программы. Основные функции регулирующих органов. Основные функции органов мониторинга. Основные функции органов регистрации и приема информации (RCA). Оценка наблюдателями. Обоснование необходимости внедрения GLP-программы в России.


Ключевые слова = ХИМИЧЕСКИЕ ВЕЩЕСТВА
Ключевые слова = ДОКУМЕНТАЦИЯ
Ключевые слова = ЗАТРАТЫ
Ключевые слова = НАДЗОР
Ключевые слова = БАЗЫ ДАННЫХ
Ключевые слова = ПРОГРАММА
Ключевые слова = ЧЕЛОВЕК
Ключевые слова = ДОСТОВЕРНОСТЬ
Ключевые слова = ИСПЫТАНИЯ
Ключевые слова = СОГЛАСОВАНИЕ
Ключевые слова = ОРГАНИЗАЦИЯ И УПРАВЛЕНИЕ ПРОИЗВОДСТВОМ. МЕНЕДЖМЕНТ. МАРКЕТИНГ
Ключевые слова = НАУЧНО-ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОЛИТИКА. ИННОВАЦИОННАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
Ключевые слова = ОКРУЖАЮЩАЯ СРЕДА
Ключевые слова = МЕЖДУНАРОДНЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ
Ключевые слова = АНАЛИЗ
Ключевые слова = РОССИЯ
Ключевые слова = РЕКОМЕНДАЦИЯ
Ключевые слова = НОРМАТИВ
Ключевые слова = ХИМИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
Ключевые слова = ОЭСР
Ключевые слова = КЛАССИФИКАЦИЯ
Ключевые слова = ИССЛЕДОВАНИЯ
Ключевые слова = РЕАЛИЗАЦИЯ
Ключевые слова = ОБЕСПЕЧЕНИЕ
Ключевые слова = ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ
Ключевые слова = НОРМА
Ключевые слова = МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ
Ключевые слова = НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ
Ключевые слова = АЛГОРИТМ
Ключевые слова = ПРАКТИКА
Ключевые слова = КОМПЬЮТЕРНАЯ СИСТЕМА
Ключевые слова = ЖИВОТНЫЙ МИР
Ключевые слова = ИНСПЕКЦИЯ
Ключевые слова = ЛАБОРАТОРИЯ