Электронный каталог

Статья

Контроль качества фармацевтических субстанций в Европейском Союзе. Сертификация на соответствие требованиям Европейской Фармакопеи // Фармацевтическая промышленность. – 2010. – №1. – С.42-46. - 94964. – На рус. яз.

Сертификация и государственный контроль фармацевтических субстанций до начала их использования в производстве лекарственных препаратов. Три варианта подтверждения качества используемых субстанций. Предоставление мастер-файла субстанции при регистрации препарата. Предоставление полных сведений о производстве субстанции и методах ее контроля при регистрации. Сертификация на соответствие требованиям Европейской Фармакопеи. Структура системы сертификации. Порядок сертификации. Инспектирование производственных площадок в ходе сертификации. Выдача сертификата. Количественные показатели сертификации.


Ключевые слова = ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ
Ключевые слова = ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ
Ключевые слова = ЕС (ЕВРОПЕЙСКИЙ СОЮЗ)
Ключевые слова = ЗАРУБЕЖНЫЕ СТРАНЫ
Ключевые слова = КАЧЕСТВО ПРОДУКЦИИ
Ключевые слова = ЛЕКАРСТВО
Ключевые слова = РЕГИСТРАЦИЯ
Ключевые слова = СЕРТИФИКАЦИЯ
Ключевые слова = ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
Ключевые слова = ЗДРАВООХРАНЕНИЕ