Электронный каталог

Статья

Звягин, И.М.
Новый стандарт на медицинские изделия скоро появится в России / Звягин И.М. // . – 2017. – №3. – С.21-25. - 491836. – На рус. яз.

Рассмотрение нового специфического отраслевого стандарта ИСО 13485:2016 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования к регулированию", устанавливающего требования к системам менеджмента качества для производителей, продавцов, ремонтных и обслуживающих организаций, занимающихся как отдельными медицинскими устройствами, так и медицинской техникой в целом, начиная от проектирования и заканчивая монтажом и обслуживанием. Обновленная версия стандарта будет распространять свое действие также на импортеров и дистрибьютеров медицинских изделий. Срок действия сертификата по стандарту версии 2003 г. заканчивается 25 февраля 2019 г., однако многие ведущие органы по сертификации уже заявили, что за год до этой даты они прекращают выдавать новые сертификаты на соответствие действующему стандарту. Анализ принципиальных отличий новой версии отраслевого стандарта от действующего.


Ключевые слова = РЕМОНТ
Ключевые слова = ИМПОРТНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
Ключевые слова = ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
Ключевые слова = ОБСЛУЖИВАНИЕ
Ключевые слова = СЕРТИФИКАТ
Ключевые слова = МЕДИЦИНСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
Ключевые слова = ОРГАНИЗАЦИЯ И УПРАВЛЕНИЕ ПРОИЗВОДСТВОМ. МЕНЕДЖМЕНТ. МАРКЕТИНГ
Ключевые слова = ПРОИЗВОДСТВО
Ключевые слова = МЕЖДУНАРОДНЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ
Ключевые слова = АНАЛИЗ
Ключевые слова = РОССИЯ
Ключевые слова = ОРГАНИЗАЦИЯ
Ключевые слова = ОТРАСЛЬ
Ключевые слова = СРАВНИТЕЛЬНЫЙ ПОДХОД
Ключевые слова = ТОРГОВЛЯ
Ключевые слова = СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА (СМК)
Ключевые слова = СТАНДАРТИЗАЦИЯ
Ключевые слова = ИСО (МЕЖДУНАР. ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ)
Ключевые слова = МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ
Ключевые слова = УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ
Ключевые слова = МОНТАЖ
Ключевые слова = ПРОЕКТИРОВАНИЕ
Ключевые слова = МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА
Ключевые слова = ДИСТРИБУЦИЯ