Электронный каталог

Статья

Алексеева, Е.
Ответственность фирмы надежнее сертификата. Новый порядок ввода лекарств в оборот приближает Россию к мировым стандартам в этой области / Алексеева Е. // Независимая газета. – 2019. – №266. – С.8. - 537374. – На рус. яз.

Отмена с 29 ноября в России обязательной сертификации лекарств, согласно мировой практике, по которой за качество медикаментов отвечает их производитель. Вместо обязательной сертификации или принятия декларации о соответствии лекарственного препарата для медицинского применения (кроме иммунобиологических препаратов) предусмотрено представление производителями или организациями, осуществляющими ввоз лекарств в Россию, соответствующих сведений в Росздравнадзор. Раньше для ввода препарата в оборот нужно было получать сертификат и декларацию соответствия на каждую серию и партию. Для этого в центрах по сертификации требовали целый пакет документов, за получение которых взималась плата. При этом некоторые центры сокращали исследование качества препарата иногда до трех показателей: описание, упаковка, маркировка. В результате - на рынок попадают некачественные, фальсифицированные лекарства. Что касается иммунобиологических препаратов, то ввод в гражданский оборот каждой их серии будет осуществляться на основании выданного Росздравнадзором разрешения, с учетом заключения о соответствии серии требованиям, установленным при государственной регистрации лекарственного препарата.


Ключевые слова = ЗАРУБЕЖНЫЙ ОПЫТ
Ключевые слова = БОЛЕЗНЬ
Ключевые слова = ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ
Ключевые слова = ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
Ключевые слова = СЕРТИФИКАТ
Ключевые слова = ТОВАРНЫЕ РЫНКИ
Ключевые слова = ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
Ключевые слова = РОССИЯ
Ключевые слова = КАЧЕСТВО ПРОДУКЦИИ
Ключевые слова = ЛЕКАРСТВО
Ключевые слова = ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
Ключевые слова = ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ