Электронный каталог

Статья

Российские экзоскелеты - на рынке США // Русский инженер (электронная версия). – 2021. – №3. – С.6. - 570941. – На рус. яз.

Компания "Экзоскелет" - изготовитель экзоскелетов - получила разрешение американского агентства FDA (Food and Drug Administration) на применение медицинских экзоскелетов ExoAtlet II. Сертификация подтверждает соответствие нормам и стандартам национального законодательства и открывает возможность для выхода продукции компании на американский рынок. Получением разрешения занимался открытый в 2018 году американский офис "ЭкзоАтлет". Процедура подтверждения клинической безопасности и эффективности экзоскелета ExoAtlet II включала клинические испытания. Для их проведения компания прошла этический комитет на соблюдение норм Good Clinical Practice (Надлежащая клиническая практика). Помимо прохождения подготовительного этапа, лабораторных тестов и клинических исследований, "ЭкзоАтлет" внедрил на производстве систему качества CGMP (Current Good Manufacturing Process). В рамках подготовки к инспекции FDA на соответствие системы предприятия требованиям CGMP компания провела подготовку специалистов, доработала систему менеджмента качества, одновременно получив международную сертификацию по стандарту ISO 13485:2016.


Ключевые слова = ВНЕШНИЙ РЫНОК
Ключевые слова = ВНЕШНЯЯ ТОРГОВЛЯ
Ключевые слова = ИСО (МЕЖДУНАР. ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ)
Ключевые слова = КАЧЕСТВО ПРОДУКЦИИ
Ключевые слова = МЕДИЦИНА
Ключевые слова = МЕДИЦИНСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
Ключевые слова = МЕНЕДЖМЕНТ
Ключевые слова = НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ
Ключевые слова = РОССИЯ
Ключевые слова = СЕРТИФИКАЦИЯ
Ключевые слова = США
Ключевые слова = МИРОВОЕ ХОЗЯЙСТВО. МЕЖДУНАРОДНЫЕ ЭКОНОМИЧЕСКИЕ ОТНОШЕНИЯ
Ключевые слова = ЭКОНОМИКА ПРОМЫШЛЕННОСТИ, ТРАНСПОРТА И СВЯЗИ
Новые поступления и ретрофонд = Статьи из периодических изданий. 2021 год.