Электронный каталог

Статья

Регуляторное качество в международном обращении лекарственных средств // Федерализм (электронная версия). – 2024. – №3. – С.106-135. - 624568. – На рус. яз.

Реализация Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) с 2014 г. масштабного проекта по укреплению и развитию национальных регуляторных систем в сфере обращения лекарственных средств, направленного на повышение доступности безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств и медицинских изделий для населения всех стран, в первую очередь стран с низким и средним доходом. Анализ в рамках проекта зрелости национальных регуляторных систем с помощью глобального инструмента бенчмаркинга, разработанного на основе различных систем оценивания регуляторных органов, прошедшего широкое обсуждение и пилотное тестирование. Параметры и основные компоненты данного проекта. Важнейшие этапы проекта ВОЗ для построения или совершенствования интегрированной стабильно функционирующей регуляторной системы в каждой стране. Оценка эффективности регуляторных систем. Определение уровней зрелости регуляторных систем в соответствие с международным стандартом ИСО 9004. Регуляторное доверие (действие регуляторного органа по учету и присвоению существенного значения оценкам, сделанным другим регуляторным органом). Формирование Перечня ВОЗ регуляторных органов, замещающего ранее использовавшуюся концепцию регуляторных органов с высокими требованиями. Рекомендация по использованию данного перечня в процедурах регуляторного доверия национальными регуляторными органами, закупочными структурами различного уровня и статуса - коммерческими, общественными, государственными или международными. Ожидаемые эффекты и оценка перспектив влияния проекта на международный фармацевтический рынок.


Ключевые слова = 3D-ПЕЧАТЬ (АДДИТИВНЫЕ ТЕХНОЛОГИИ)
Ключевые слова = АНАЛИЗ
Ключевые слова = БЕЗОПАСНОСТЬ
Ключевые слова = БЕНЧМАРКИНГ
Ключевые слова = ДОВЕРИЕ
Ключевые слова = ДОСТУПНОСТЬ
Ключевые слова = ДОХОДЫ
Ключевые слова = ЗАКУПКА
Ключевые слова = ЗАРУБЕЖНЫЕ СТРАНЫ
Ключевые слова = ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
Ключевые слова = ИНСТРУМЕНТ
Ключевые слова = ИНТЕГРАЦИЯ
Ключевые слова = ИСО (МЕЖДУНАР. ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ)
Ключевые слова = КАЧЕСТВО
Ключевые слова = КОММЕРЧЕСКАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ
Ключевые слова = КОМПОНЕНТ
Ключевые слова = КОНЦЕПЦИЯ
Ключевые слова = ЛЕКАРСТВО
Ключевые слова = МЕДИЦИНСКАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ
Ключевые слова = МЕЖДУНАРОДНОЕ СОТРУДНИЧЕСТВО
Ключевые слова = МЕЖДУНАРОДНЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ
Ключевые слова = МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ
Ключевые слова = МИРОВОЙ РЫНОК
Ключевые слова = НАСЕЛЕНИЕ
Ключевые слова = ОБРАЩЕНИЕ
Ключевые слова = ОЦЕНКА
Ключевые слова = ПАРАМЕТРЫ
Ключевые слова = ПРОЕКТ СОВМЕСТНОГО ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ
Ключевые слова = РЕАЛИЗАЦИЯ
Ключевые слова = РЕКОМЕНДАЦИЯ
Ключевые слова = СИСТЕМА КАЧЕСТВА
Ключевые слова = СИСТЕМА РЕГУЛИРОВАНИЯ
Ключевые слова = СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ
Ключевые слова = ТЕСТ
Ключевые слова = УЧЕТ
Ключевые слова = ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
Ключевые слова = ФУНКЦИОНИРОВАНИЕ
Ключевые слова = ЭФФЕКТИВНОСТЬ
Ключевые слова = МИРОВОЕ ХОЗЯЙСТВО. МЕЖДУНАРОДНЫЕ ЭКОНОМИЧЕСКИЕ ОТНОШЕНИЯ
Ключевые слова = ПРАВОВЫЕ ОСНОВЫ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ. ЮРИДИЧЕСКИЕ ИНСТИТУТЫ
Ключевые слова = ОРГАНИЗАЦИЯ И УПРАВЛЕНИЕ ПРОИЗВОДСТВОМ. МЕНЕДЖМЕНТ. МАРКЕТИНГ